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辉瑞「伊珠单抗奥唑米星」预计将在近日获批

来源: | 2021-12-13 19:02:39 | 人气:

导读:  12月13日,辉瑞靶向CD22的ADC药物伊珠单抗奥唑米星上市申请进入行政审批阶段,预计将在近日获批,用于复发性或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)。  伊珠单抗奥唑米星(商

  12月13日,辉瑞靶向CD22的ADC药物伊珠单抗奥唑米星上市申请进入行政审批阶段,预计将在近日获批,用于复发性或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)。


  伊珠单抗奥唑米星(商品名:BESPONSA)是一种抗体-药物偶联物(ADC),由靶向CD22的单克隆抗体(mAb)与细胞毒制剂卡奇霉素(calicheamicin)偶联。CD22是一种在几乎所有B-ALL患者的癌细胞上表达的细胞表面抗原。当BESPONSA与恶性B细胞的CD22抗原结合时,BESPONSA内化进入细胞,进而释放细胞毒制剂刺胞霉素杀死癌细胞。


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  2017年8月17日,FDA批准BESPONSA用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。该批准基于了3期INO-VATEALL试验的结果,这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究,纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL患者,比较了BESPONSA与标准化疗的疗效与安全性。


  结果显示,BESPONSA组患者的完全缓解率(CR)为81%(95%CI:72%-88%),而化疗组的数据仅为29%(95%CI:21%-39%)。在取得完全缓解的所有患者中,接受BESPONSA治疗的患者其最小病灶残留(MRD)的阴性率也更高,为78%(95%CI:68%-87%),化疗组的这一数字是28%(95%CI:14%-47%)。此外,BESPONSA组患者的中位数总生存期(mOS)为7.7个月(95%CI:6.0个月-9.2个月),化疗组的数据为6.2个月(95%CI:4.7个月-8.3个月)。在安全性上,该药说明书中有一条黑框警告,指出这款新药可能会带来肝毒性。


  2020年1月21日,该药申报上市获CDE受理,3月份被纳入优先审评审批。目前国内未有其他企业研发CD22 ADC,而全球范围另有12款同靶点ADC在研。

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