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默沙东/卫材“免疫+靶向”组合遭重创

来源: | 2021-12-13 18:59:33 | 人气:

导读:  默沙东Keytruda是肿瘤免疫治疗领域的王者,今年前三季度的销售额达到了125.78亿美元。目前,该公司正在通过庞大的临床开发项目,发掘Keytruda单药疗法及各种组合疗法在多个癌

  默沙东Keytruda是肿瘤免疫治疗领域的王者,今年前三季度的销售额达到了125.78亿美元。目前,该公司正在通过庞大的临床开发项目,发掘Keytruda单药疗法及各种组合疗法在多个癌种中的治疗潜力。


  2018年3月,默沙东与卫材签订了总额高达58亿美元的合作协议,开发口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(仑伐替尼)单药疗法以及与Keytruda的组合疗法。通过LEAP(LEnvatinib And Pembrolizumab)项目,双方正在超过10种不同类型肿瘤中评价Keytruda+Lenvima组合。来自该项目的数据显示,该组合已在多种类型肿瘤中展现了强劲疗效。监管方面,该组合也已斩获2个适应症。


  然而,在肺癌方面,该组合最近遭遇了重大挫折。根据ESMO免疫肿瘤学虚拟大会上公布的数据,在一线治疗肿瘤表达PD-L1(CPS≥1%)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者方面,与Keytruda单药治疗相比,“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima未能延长患者生命。


  研究人员称,从3期LEAP-007试验的中期观察结果来看,Keytruda单药疗法仍然是该患者群体的标准护理方案。但这一失败也确实引发了行业分析师对Keytruda与Lenvima在治疗NSCLC方面其他联合试验前景的担忧。


  LEAP-007试验结果显示,接受Keytruda+Lenvima一线治疗的患者组,中位总生存期(OS)为14.1个月,甚至比Keytruda单药治疗组中位OS(16.4个月)还要短。安全性方面,联合治疗组3-5级治疗相关副作用发生率也显著高于Keytruda单药治疗组(57.9% vs 24.4%)。


  此外,在所有患者亚组中也没有观察到生存益处。Fox Chase癌症中心胸内科肿瘤学负责人Hossein Borghaei在ESMO I-O的一次演讲中称,最值得注意的是,在PD-L1高表达超过50%的患者中,这种组合也没有显示出任何优势,而医生们希望看到的是,在这一人群中至少有低水平的改善。


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  与Keytruda单药治疗相比,Keytruda+Lenvima组合方案确实将肿瘤进展或死亡的综合风险降低了22%,但这并没有转化为生存期延长。


  默沙东研究实验室首席医疗官Roy Baynes在采访中表示,与Keytruda+化疗相比,Keytruda单药疗法通常用于有合并症的患者。他指出,Lenvima在这些虚弱人群中的额外副作用可能影响了LEAP-007试验出现阳性结果。


  尽管一线治疗NSCLC失败了,但Keytruda与Lenvima组合疗法已获美国FDA批准数个适应症,包括8月份一线治疗肾细胞癌(RCC)的批准。但LEAP-007试验的失败,对于该组合的其他NSCLC试验来说似乎不详。


  已完全入组的LEAP-006试验,正在测试在Keytruda+化疗方案中添加Lenvima是否能够为一线治疗非鳞状NSCLC患者带来额外益处。通过里程碑意义的KEYNOTE-189试验,Keytruda+化疗已为这一适应症设定了很高的标准,该试验在中期分析中显示,该方案与单纯化疗相比将死亡风险降低了一半。


  更重要的是,无论新组合最终可能显示出任何额外的功效,都需要功效足够强大,以值得接受Lenvima带来的额外毒性。Roy Baynes指出,由于化疗的毒性,LEAP-006试验中使用的Lenvima剂量要比LEAP-007试验要低。


  至少在LEAP-007试验中,没有添加化疗的Keytruda+Lenvima组合对非鳞状亚组没有显示任何额外的生存益处,与单独使用Keytruda相比,危险比(HR)为0.97。


  此外,3期LEAP-008试验仍在入组患者,该试验将在先前接受过一种抗PD-1/L1治疗的二线NSCLC患者中评估Keytruda+Lenvima组合,并与化疗进行对比。


  默沙东发言人向FiercePharma证实,LEAP-006试验和LEAP-008试验仍在进行中,结束日期为2023年8月。

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