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诺和诺德成人生长激素缺乏症新药Sogroya获FDA批准

来源: | 2021-01-27 11:11:21 | 人气: 次

导读:2020 年8 月28 日,美国FDA 宣布批准诺和诺德(Novo Nordisk )公司开发的每周一次长效生长激素衍生物Sogroya (somapacitan-beco )上市,用于成人治疗生长激素缺乏症(GHD )。GHD 是一种

2020 年8 月28 日,美国FDA 宣布批准诺和诺德(Novo Nordisk )公司开发的每周一次长效生长激素衍生物Sogroya (somapacitan-beco )上市,用于成人治疗生长激素缺乏症(GHD )。

GHD 是一种以脑垂体前叶分泌生长激素不足为特征的疾病,垂体前叶是一个位于大脑底部的小腺体,可产生多种激素。生长激素是一种由脑垂体产生的蛋白质,调节生长和新陈代谢。GHD 成人患者可接受生长激素作为一种替代疗法。

在治疗成人GHD 方面,Sogroya 是第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素(hGH )疗法,而其他经FDA 批准的hGH 制剂必须每天注射。Sogroya 的活性药物成分为somapacitan ,这是一种hGH 的长效类似物,采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1 半衰期方面将近20 年的蛋白质技术。omapacitan 由天然hGH 经过修饰以增强其与血浆蛋白白蛋白(albumin )的结合,使其适合每周一次给药。目前,somapacitan 正开发用于治疗成人和儿童的GHD ,相关临床结果的评估由躯干脂肪的百分比变化确定,躯干脂肪是积聚在身体躯干或中心区域的脂肪,由生长激素调节。临床结果显示,在34 周治疗期结束时,接受每周一次Sogroya 组患者躯干脂肪平均减少了1.06% ,而安慰剂组患者躯干脂肪增加了0.47% 、每日一次Norditropin (somatropin ,一种FDA 批准的生长激素产品,诺和诺德公司产品)组患者躯干脂肪减少2.23% 。每周一次Sogroya 组患者和每日一次Norditropin 组患者在其他临床终点也有类似的改善。

图25 、Sogroya 的作用机制

数据来源:公司官网,兴业证券经济与金融研究院整理


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