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CDE连发5条通知,重点都在这里!

来源: | 2017-11-29 11:46:02 | 人气:

导读:国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)连发5条通知,公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见(共计189个药品,不同规格各记一次)、《急性心力衰竭治疗药物临床


国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)连发5条通知,公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见(共计189个药品,不同规格各记一次)、《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》意见、ICH指导原则《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3):人用药物生殖毒性检测》意见,以及嘱咐做好仿制药一致性评价品种检查或抽样准备工作的通知和药品注册集中受理现场提交资料与网上预约事宜的通知,详细内容如下:


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为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,我中心组织人员遴选了《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种(见附件),现向社会公开征求意见。后期我中心将根据意见和建议进一步完善。


征求意见截止时间至2017年12月10日。


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