2020年,DIA中国数字健康社区组织了来自医药公司、CRO公司、医疗机构、律所等相关领域的专家,撰写了《远程智能临床试验蓝皮书》。该蓝皮书指出,2020年是中国数字化临床试验元年。一方面,远程智能临床试验迸发出蓬勃生机,远程医疗、数字化受试者招募、远程知情同意、eSource应用、药物直送、上门护士以及就近医疗机构等业务模式从理论走向实践;另一方面,中国在临床试验模式的探索仍在初期阶段,仍然需要更多的学习国际经验,同时也要探索适合中国国情的实践方法。
作为该蓝皮书审评专家/顾问之一的高杨博士表示,中国目前还处于远程临床试验的发展阶段,中国药监法规也对此持开放态度,需要基于现有模式进行突破和多方面沟通,要达到成熟阶段还需要数字技术完全成熟并与临床试验完美结合。此外,他还强调,拥抱远程智能临床试验并不意味着完全放弃传统临床试验,在现阶段仍以传统临床试验为主,即使新方法和新模式成熟了,也各自有其特定的应用场景。远程智能临床试验应保持与传统临床试验相同的质量标准,甚至高于后者。在此基础上才能积极利用新兴的信息化技术,融合与改良传统临床试验的质量体系,逐步实现以受试者为中心的临床试验,降低新药研发周期和成本,让患者实质受益。