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辉瑞2020业绩:上市首款新冠疫苗

来源: | 2021-02-23 16:55:26 | 人气:

导读: 2021年02月02日,辉瑞公布2020年业绩,全年营收419亿美元(不计算辉瑞Upjohn),2020年辉瑞制药业务拆分完成,1.Biopharma(包括肿瘤,感染&免疫,罕见病,医院,疫苗,内科),沛儿13,爱博新,艾

    2021年02月02日,辉瑞公布2020年业绩,全年营收419亿美元(不计算辉瑞Upjohn),2020年辉瑞制药业务拆分完成,1.Biopharma(包括肿瘤,感染&免疫,罕见病,医院,疫苗,内科),沛儿13,爱博新,艾乐通等,是文章关注重点;2.Upjohn(包括专利到期或仿制药),目前辉瑞普强完成与迈兰合并,辉瑞持股57%,Viatris(晖致)正式启航,代表药物如乐瑞卡,立普妥,络活喜,西乐葆等;3.Consumerhealthcare已与葛兰素史克整合;4.生物类似药2020年整体收入15.27亿美元,同比+68%!


    2020年辉瑞亮眼业务点


    辉瑞Biopharma业务中,细菌性肺炎预防疫苗沛儿13业务稳健,达到58.50亿美元;Vyndaqel/Vyndamax,Eliquis(阿哌沙班),Inlyta(阿昔替尼),Xtandi(恩杂鲁胺),Xeljanz(托法替布)稳健增长,同比双位数增长;辉瑞生物类似药业务收入超15亿美元,同比+68%,已经成为辉瑞一个重要业务单元。


    简单讲,2020年辉瑞财报值得关注的是:


    疫苗是辉瑞一个重要业务分支,沛儿13销售额连年稳健增长,2020年销售额58.50亿美元,销售额增长空间已经有限,辉瑞开发的新一代20价细菌性肺炎疫苗值得特别关注,2020年已经递交上市申请;


    阿哌沙班继续引领FXa市场增长,该药物已经成为口服抗凝领域广受认可的标准疗法,具有良好安全性优势;


    哌柏西利已经成为HR+/HER2-乳腺癌患者一线疗法,2020年初,辉瑞启动一项哌柏西利+ZW25临床2期试验,备受关注,如若成功哌柏西利可拓展至HR+/HER2阳乳腺癌患者;但是可惜的是,该药物在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的关键临床失败;


    阿昔替尼和tafamidis也获得非常不错的涨幅,分别为65%,172%,前者因为一线适应症的拓展,后者因为美国的成功商业化,尤其后者,其已经成长为一款重磅炸弹药物;


    特殊年份中,辉瑞为新冠病毒防治做出卓越贡献,率先在欧美上市售款新冠病毒预防疫苗,复星医药拥有中国大陆及港澳台开发权益,2020年销售额1.5亿美元;


    生物类似药整体收入超15亿美元,业务收入主要来Inflectra/Remsima,Retacrit,Ruxience和Zirabev,同比+68%;


    沛儿13构筑细菌性肺炎预防疫苗标杆,PF-06482077接力守护


    沛儿13:多糖结合疫苗守护幼儿健康


    目前沛儿13细菌性肺炎预防人群覆盖6周龄-5岁,6-17岁,18岁以上等年龄段人群,疫苗对2岁以下幼儿具有良好的保护效力,这是沛儿13之所以占据市场优势重要一个点。上市以来销售额逐年增加,已经成为辉瑞一款超级重磅药物,2020年销售额58.50亿美元。


    20价疫苗PF-06482077接力守护这一领地


    为了积极应对沛儿13专利到期以及创新竞品的未来竞争,辉瑞一直在着力升级细菌性肺炎预防多糖结合疫苗,这一领域内,默沙东和辉瑞有着很强的业务竞争,辉瑞凭借沛儿13占据绝对优势,但是值得注意的是:1.默沙东也在新一代升级品种V114,包含沛儿13全部血清型以及22F、33F新血清型,2020年4季度,默沙东已经递交上市申请,覆盖18岁以上人群;2.PF-06482077则是辉瑞开发,也已递交上市申请,覆盖18岁以上人群,有着沛儿13全部血清型以及8、10A、11A、12F、15B、22F、33F新血清型。


    目前来看,V114和PF-06482077均公布了覆盖18岁以上人群,毫无疑问,两款竞品最重要的数据还是16岁以下人群临床获益情况,这直接决定未来市场发展。


    哌柏西利:开创HR+/HER2-乳腺癌标准疗法,早期辅助治疗遗憾失败


    First-in-class,哌柏西利为全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂,开创HR+/HER2-乳腺癌标准疗法,哌柏西利联合来曲唑可将晚期乳腺癌患者疾病进展风险降低42%。


    凭借先发优势,哌柏西利销售额十分积极,2020年销售额53.92亿美元,同比+8.7%。


    目前,哌柏西利在努力拓展新适应症,主要包括:1.HR+/HER2+乳腺癌,联合ZW25,曲妥珠单抗,帕妥珠单抗方案;2.HR+/HER2-乳腺癌早期患者新辅助或辅助治疗方案。


    哌柏西利:HR+/HER2-乳腺癌早期患者辅助治疗进展遇挫


    早期HR+/HER2-乳腺癌患者是未来CDK4/6抑制剂竞争的重要领域,这是毫无疑问的,但是遗憾的是,目前哌柏西利遇挫。2020年哌柏西利公布的PENELOPE-B,PALLAS数据均遗憾失败,这也令人意外。《礼来2020业绩:利格列汀全球市场开始萎缩,度易达一枝独秀,新冠治疗方案获紧急使用授权》文章指出从用药方案、生存获益上看,哌柏西利关键拓展遇挫也许不是偶然,但仍无定论,关注更多数据披露。


    哌柏西利早期乳腺癌关键临床试验


    HR+/HER2+晚期乳腺癌:ZW25,曲妥珠单抗,帕妥珠单抗联合方案


    NCT04224272是HER2双抗联合CDK4/6i首个临床试验,临床进展非常值得关注,若进展积极,将会迎来新的HER2+/HR+乳腺癌标准疗法!


    阿哌沙班:FXa市场最为耀眼的明星


    BMS/Pfizer联合开发的阿哌沙班已经成为口服抗凝领域最畅销的一款药物,上市10年以来,销售额仍在快速攀升。相比较而言,利伐沙班美国销售额已经开始下滑。


    阿哌沙班关键临床试验ARISTOTLE以及真实世界数据[1]证实,阿哌沙班vs.华法林具有更为优异的安全性,大出血事件明显减少。


    托法替布迎来强大市场竞争对手:Rinvoq


    托法替布是首个获批用于类风湿关节炎、银屑病关节炎JAK抑制剂,具有里程碑意义的口服方案,2020年销售额攀升至24.37亿美元,同比+9%,主要驱动力来自UC适应症等全球获批;


    但是,仍值得注意的是艾伯维2019年获批上市的同类竟品预计会是best-in-class,也是托法替布一个无法忽略的竞争对手,Rinvoq同时显示出优于类风湿关节炎标准疗法TNFa的临床获益,而且药物在特应性皮炎适应症取得重磅进展。根据艾伯维财报,Rinvoq的2020年3季度收入2.15亿美元,2020年前9月累计4.5亿美元,成长速度相当惊人!


    辉瑞重要生物类似药管线:全年营收超15亿美元


    截至目前,辉瑞已有9款生物类似药美国获批,生物类似药业务也称为辉瑞一个重要业务单元,2020年收入15.27亿美元,同比+68%,销售额主要来自Inflectra/Remsima,Retacrit,Ruxience和Zirabev。


    辉瑞获批上市的生物类似药


    新冠病毒预防疫苗:2020年销售额1.54亿美元


    终结病毒流行,预防性疫苗一定是一个最佳选择,预防性疫苗的开发已经看到了曙光,而且不出意外,2020年底,有2款疫苗在欧美获批EUA或完全批准。很显然,BNT162b2,mRNA-1273已经将疫苗保效力拉到了一个很高的水平,这给后来者立了一个很高的竞争门槛。


    1.BNT162b2:全长s蛋白信使RNA疫苗


    2.BNT162b2真实世界保护效力也在备受质疑


    NCT04368728临床数据显示,43448例患者中,BNT162b2接种2针之后,疫苗保护效力超94%,树立一个很高的水平,但是仍有几个潜在问题:1.-70°C储存,运输是一大挑战;2.免疫方案需要2针,很少比例患者能够完成第2针接种;3.产能仍是挑战;4.疫苗对于突变株的免疫保护效力仍无明确数据。


    但是,毫无疑问的是,辉瑞为新型冠状病毒防治贡献卓越,也期望疫情防控能够在2021年取得里程碑进展。


    2020年辉瑞值得关注的其他进展


    2020年辉瑞有几个大动作:


    完成制药业务的整合和剥离,辉瑞普强完成与迈兰合并,辉瑞持股57%,Viatris(晖致)正式启航;


    2020年10月22日,辉瑞收购了ArixaPharmaceuticals,收获一款beta内酰胺酶抑制剂,AV-006,继续加强其抗感染业务;


    另外,值得注意的是,辉瑞in-license了舒格利单抗中国大陆商业化运营权益,in-license一款信使RNA疫苗,并快速推进上市。


    2021年辉瑞重磅期待:PF-06482077,abrocitinib


    目前辉瑞管线中,哌柏西利早期乳腺癌进展,20价细菌性肺炎疫苗PF-06482077,JAK1抑制剂abrocitinib最为值得期待,其他如3期临床阶段的血友病品种Marstacimab,JAK3-TEC选择抑制剂Ritlecitinib,口服GLP-1。


    肿瘤品种哌柏西利向早期HR+/HER2-早期乳腺癌的拓展遇到重大挫折,2项3期临床失败后,更多早期乳腺癌的数据更新仍然值得关注;


    新一代预防性肺炎多糖结合疫苗,20价,PF-06482077,已经递交上市申请,2021年预计会获批上市。毫无疑问,该项目在16岁以下人群临床进展需要长期关注;


    突破性疗法abrocitinib,2020年更新多项关键临床试验进展,目前适应症特应性皮炎已经递交上市申请,预计2021年亦会获批上市;


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