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医保谈判将迎战恒瑞、百济,半年报透露三大挑战

来源: | 2021-08-14 16:41:20 | 人气:

导读:图片来源@视觉中国文丨财健道,作者丨安富建 尹莉娜,编辑丨尹莉娜最能代表中国创新药“License-in”模式的佼佼者——美股和港股上市公司再鼎医药(ZLAB&09688.HK),正在转型蜕变,并

图片来源@视觉中国

文丨财健道,作者丨安富建 尹莉娜,编辑丨尹莉娜

最能代表中国创新药“License-in”模式的佼佼者——美股和港股上市公司再鼎医药(ZLAB&09688.HK),正在转型蜕变,并面临新的挑战。

在业内,再鼎医药以及其确立的“再鼎模式”,成为诸多本土创新药企近年来效仿与追赶的目标。资本市场同样对其敞开怀抱。再鼎医药成立3年多后便成功赴美上市,随后又登陆港股,用3年时间创下千亿市值,令外界惊叹。

8月10日,再鼎医药发布2021年第二季度财报,Q2实现销售收入3690万美元,相较去年同期的1100万美元,同比增长235%。

再鼎营收增长迅速,全部来自“License-in”产品贡献。此外,继则乐、爱普盾和擎乐三款产品实现商业化后,目前还有12种新药/适应症已进入临床III期试验,即将步入收获期。

如今,再鼎医药正在突破原有的单一产品引进模式,培育自主研发业务。此前其BD选品眼光已经得到市场认可,但与此同时,再鼎亦面临核心产品市场竞争加剧、商业化销售能力待考、自主研发短板待补的三大挑战。

01、医保谈判将至,核心产品迎战恒瑞、百济

再鼎目前共3款产品上市,自商业化进程开启以来,其核心产品PARP抑制剂尼拉帕利(则乐)始终贡献着主要营收。

则乐于2019年12月31日在国内获批,用于对含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的复发性卵巢癌成人患者的维持治疗。Q2财报显示,则乐销售收入达2340万美元,虽然与PD-1抑制剂单季过亿的体量不可同日而语,但已经远超再鼎其他上市产品二者之和——爱普盾销售收入950万美元,擎乐销售收入400万美元。

单一产品“一枝独秀”的现象,也体现在此前的财报中。2020年,其全年收入为4900万美元,其中则乐的销售收入为3210万美元,是另一款产品肿瘤电场治疗仪爱普盾(1640万美元)销售收入的2倍。

然而,这款主力产品即将面临更加严峻的市场竞争。

目前,国内已经批准4款PARP抑制剂上市,即阿斯利康的奥拉帕利、恒瑞医药的氟唑帕利、百济神州的帕米帕利以及再鼎医药的尼拉帕利。

一方面,先行一步的竞争对手过于强大。国内首款PARP抑制剂阿斯利康的奥拉帕利(Lynparza)早已于2019年进入医保,自上市后,已在全球78个国家被批准用于治疗卵巢癌,76个国家被批准用于治疗转移性乳腺癌,55个国家被批准用于治疗胰腺癌。据阿斯利康财报显示,奥拉帕利销售额逐年攀升,2020年高达17.76亿美元。2020年得益于奥拉帕利等药物不俗的市场表现,阿斯利康中国区收入以53.75亿美元,在全球制药企业中国区收入排行榜中排名第一。

另一方面,2021年新一轮医保谈判将在9-10月期间展开。根据不久前发布的公开通知,百济神州和恒瑞医药的PARP抑制剂均已通过初审,有望参与今年医保谈判。

若谈判顺利,恒瑞医药、百济神州这两大头部药企的PARP抑制剂将在今年被纳入国家医保目录。值得注意的是,在几款产品,4款获批产品适应症都集中于输卵管癌、卵巢肿瘤和腹膜肿瘤,在适应症高度重叠的情况下,市场争夺势必将更加激烈。

此外,新一代PARP技术的发展,为已上市产品更添一重压力。7月6日,国家药监局药审中心CDE官网显示,阿斯利康在国内申报了继奥拉帕利之后的第二款PARP抑制剂AZD5305,这是一款PARP1选择性抑制剂,有望克服已上市PARP抑制剂的副作用,被视为阿斯利康重磅炸弹奥拉帕利的潜在继任者。

对比最新一代产品,则乐等初代PARP抑制剂产品红利期或许好景不长。

02、产品收获期将至,商业化能力待验证

尽管主力产品面临市场竞争加剧,再鼎医药也无法停下“烧钱”的步伐。其目前处于从纯License-in模式向“外部引进+自主研发”双轨发展的转型期,这意味着需要投入更多资金。

财报显示,再鼎医药成立至今,已通过私募投资和公开上市发行获得融资超26.3亿美元,折合人民币超170亿元。

2018年~2020年,再鼎医药分别亏损1.39亿美元、亏损1.95亿美元和亏损2.69亿美元。而2021年上半年,再鼎医药净亏损进一步扩大至3.96亿美元。

2021年上半年,再鼎便在研发上投入近3.5亿美元,同比增长239%,主要用于Mirati、Macro Genics(两者为生物制药公司)相关的新业务发展付款,均记为研发费用;销售、一般及行政开支为9025.2万美元,主要由商业化团队人员工作及运营支出增加所致。

再鼎医药在Q2财报中表示,接下来其研发和商业化投入还将显著增加。显然,再鼎需要更多商业化产品尽快推出以分担压力。

好在,其目前推进的超过25个产品及候选药物中,有12个处于临床后期。可以说,再鼎医药即将迎来一波产品集中上市的爆发期。不过,产品上市后的销售转化,还要取决于其商业化能力。

此前,再鼎的商业化主要聚焦院外市场,与商保合作推广。以擎乐(瑞派替尼)为例,其目前尚未进入国内医保,患者用药需承担高昂的治疗费用。在美国,它的月费用为20万元人民币左右。再鼎相关人士表示,希望将国内患者年费用降低到50万元左右。再鼎已经与中国初级卫生保健基金会、镁信健康等达成合作,希望通过商业保险、慈善赠药等方式实现“多方共付”,解决瑞派替尼的落地问题。

随着越来越多的药物上市及产品进入医保目录,再鼎医药的商业化团队规模正在急剧扩张。再鼎相关人士曾公开表示,则乐在进入医保目录以后,其商业化团队翻了一倍,因为要开拓大量的基层医院。但从目前则乐的市场表现来看,其商业化能力仍待验证。

好消息是,从账面来看,再鼎医药财务数据依然保持健康,截至2021年6月30日,流动资产18.09亿美元,其中现金及现金等价物17.67亿美元,而流动负债仅1.94亿美元,现金流十分充裕。

03、借力外部技术平台,能否补上自主研发短板?

受惠于独特的License-in模式,再鼎医药规模扩张速度远超同侪。再鼎港股市值突破千亿,再鼎仅花了3年零4个月。而医药领域“老大哥”恒瑞医药花了近16年,另一家“后起之秀”百济神州也超过4年。

然而,这样超乎常规的打法也一度引来争议。有业内人士指出,“License-in模式所获得的更多的是短期的机会,一家优秀的生物制药企业,其核心竞争力仍是强大的自主研发能力。”

在一众本土BioTech公司中,大多数初露锋芒的创新药新秀均以自主研发为主,依靠1-2款重磅产品起家,并逐步充实管线。例如,君实生物成立近8年,长期以来仅有一款药品上市,即PD-1产品——特瑞普利单抗,这也是其业绩的主要增长点;信达生物到2020年,其商业化产品才实现了从1到4的跨越。

业内有声音认为,License-in模式未来面对医保谈判、降价集采等竞争压力会非常大。

2021年7月2日,国家药监局药审中心(CDE)发布一则《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿,提出“开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发”,被解读为提高创新药研发门槛的信号,并引发业内担忧,依靠资本做大的License-in模式药企的上市申请,或许更多受到阻拦。

7月20日,以License-in形式建立起的海和药物被上交所科创板上市委暂缓审议,并被要求说明公司会否改进引进产品及是否具备独立研发能力。

事实上,再鼎医药已经在试图补足自身的研发短板。此次财报中,其披露了三个自研产品的研发进度:IL-17新型人源纳米抗体,预计将发布全球I期研究的初步数据解读;靶向CD47的经改良以降低效应物功能的人源化IgG4单克隆抗体ZL-1201,将通过正在进行的I期临床研究中,确定推荐的II期剂量;还有首次披露的靶向CDC7的ZL-2309,将在年底前启动2期概念验证性研究。

不难看出,上述自研项目还都处于早期阶段。再鼎医药也并未全部押注于这三款产品。据悉,再鼎医药正积极与多个技术平台公司合作,以望“弯道超车”。

例如,再鼎与阿尔脉的合作中,后者具备先进的AI技术、大数据能力。再鼎将利用其独特的Intelligence DNA编码化合物库(iDEL)平台,以及相关设计、合成和筛选技术,共同开发肿瘤等疾病领域的创新靶点药物;在与MacroGenics的合作中,再鼎将利用对方独有的专有的双亲和重靶向DART平台进行技术开发。

真正吸引眼球的,是关于AI药物发现领域的合作。在这方面,再鼎选择了与领域内的首家上市公司Schrodinger。通过其物理计算药物发现平台,Schrodinger将过滤出最好的约1000个分子,然后通过软件进一步模拟,让用户能够确定最好的分子来推进。整个发现过程只需2-3年,耗时仅为传统方法的一半左右。此计算平台很大程度提高了候选药物进入临床开发的效率及可能性。

可以看出,再鼎医药的这些尝试,均意在发现更具价值的创新药,力求从靶点扎堆的低水平竞争中脱身,但实际效果仍有待长期观察。

过去7年,再鼎医药的迅速崛起,有人大加赞赏,有人暗暗捏了把汗。监管正在趋于严格,资本市场也走向理性,各行各业莫不如是。面对新的挑战,再鼎医药能否穿越身处的湍流之中,且需拭目以待。

注:实习生安越洋对本文亦有贡献。


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