三年亏损6.4亿，亚虹医药靠啥打破“破发”魔咒？
来源：药智网/陈正青
继“创新药第一股”百济神州科创板上市破发后，亚虹医药也于今日开启申购，募集资金20.7亿元，发行价定为22.98元/股，资金去向主要是新药研发项目、生产项目以及营销网络的建设等。
近年来，港股、科创板相继迎来了未盈利生物医药企业上市潮，其中不乏百济神州、康希诺这样的千亿巨头。但从成大生物到百济神州，今年医药股接二连三破发，似乎却在预示着单纯追求创新理论不再是市场主流，创新能否成功转化为成果逐渐取代前者成为重点。
作为与成大生物、百济神州类似的又一家未盈利生物公司，亚虹医药能否打破“破发”魔咒？
差异化竞争，聚焦泌尿生殖领域
随着医改政策的推进，资本加速入场国内创新药领域，国内创新药出现过度竞争导致的内卷，部分热门赛道如ADC药物、PD1/L1产品更是杀得昏天黑地。仅PD-1/L1领域，肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等大病种，每个适应症就有超过10家在研，但却鲜有膀胱癌领域的涉猎，同样作为全球发病率前十的重点癌种，无上市药企专攻会不会是一个绝好的机会？
恰如此时，专注于泌尿生殖系统的“亚虹医药”来了，核心三大技术平台以及多个新型候选药物并有序推进至临床阶段。让亚虹医药成为了今年科创板新股中逃离破发命运的最后希望。
目前，亚虹医药正在开展9个产品的研发工作，其中3个产品的4项研究已处于临床III期或关键性临床试验阶段。核心研发管线APL-1202和APL-1702具备“firstinclass”的潜力，首个适应症预计将分别于2023年和2024年上市。
亚虹医药研发管线来源：公司官网
◆APL-1202
全球第一个在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，APL-1202是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物。
APL-1202的临床试验结果也令人兴奋，在治疗化疗灌注复发的高危NMIBC的II期临床试验结果中表明：经APL-1202治疗后患者的12个月无复发率为51.3%，显著高于化疗灌注药物的35%无复发率的历史研究数据；中位无复发生存期大于15个月，显著长于化疗灌注治疗同一患者人群的6.9个；在12个月内无受试者进展为肌层浸润性膀胱癌。
◆APL-1702
APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，其活性成分是5-氨基酮戊酸己酯（HAL），主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。
迄今为止，在宫颈癌前病变的治疗领域，全球尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702有望提供一个全新的非手术治疗选择，免除患者手术治疗的痛苦和副作用，特别是避免手术对育龄患者生育功能的影响。
APL-1702作用机制来源：招股书
研发投入略显单薄，不改稀缺性
拥有差异化研发管线的亚虹医药在研发投入方面如何呢？
员工人数方面，2018-2021上半年，亚虹医药的员工人数分别为42人、59人、104人、127人，其中研发人员91人，占比71.65%。
研发费用方面，2018－2021年上半年，亚虹医药研发费用金额分别为4976.82万、1.42亿、1.72亿、9863万元，研发费用逐年上升，但其中2019-2021年上半年股份支付占比分别为36.48%、48.44%以及45.37%。
此外，亚虹医药在研发中存在多项与第三方的合作，其中核心产品APL-1202与APL-1702的部分专利技术均来自合作方的授权，为此，2019-2020年研发费用中权益授权费分别为3507.7万元、2037.7万元，占比24.72%及11.85%。
如果扣除股份支付和权益授权费，亚虹医药的研发费用增加额并不明显，与可比公司对比，更显得单薄。因此，亚虹医药还需进一步加大研发投入，加快研发队伍的建设，形成具有核心竞争力的创新生态系统，提高研发能力，从而加快推进在研项目研发进度。
总体而言，亚虹医药聚焦膀胱癌和宫颈癌前病变治疗领域研发，在国内创新药企中是较为稀有的，使其绕开了白热化的热门病种赛道竞争，同时也填补泌尿生殖肿瘤领域临床需求空白点，其带来广阔的市场空间。
千亿市场虽大，竞争者同样不少
亚虹医药所专注的泌尿系统和生殖系统是分别负责人体排泄和子代繁衍的重要系统。
根据弗若斯特沙利文分析，中国泌尿生殖系统肿瘤市场规模从2016年的348亿元增长到2020年的540亿元，2016-2020年的复合年增长率为11.6%，预计2030年将达到1987亿元。
中国泌尿生殖系统肿瘤市场规模来源：招股书
具体到亚虹医药APL-1202所涉及的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗领域，中国NMIBC市场规模2016年达到5亿元，2020年增长至7亿元，2016-2020年的复合年增长率为11.0%，预计于2025年达到36亿元，预计2030年将达到88亿元。
在我国，NMIBC目前以TURBT（手术切除）为标准治疗手段，辅以膀胱化学灌注治疗及免疫灌注治疗以防止复发和进展。但仍存在TURBT手术治疗后复发率高、复发后治疗手段有限、灌注治疗并发症和不良反应严重、依从性差的等问题。
由于亚虹医药的APL-1202有望成为化疗灌注复发NMIBC（二线治疗）第一个获批的治疗药物，目前国内市场中尚没有其它针对化疗灌注复发NMIBC的临床阶段在研产品，APL-1202上市后将面临较为宽松的市场竞争环境。亚虹医药预测APL-1202峰值市场渗透率为10%-50%，对应市场空间为16.39亿元-46.85亿元。
在宫颈癌治疗领域，目前，全球尚无针对HSIL（高级别鳞状上皮内病变）的非手术治疗产品获批上市。亚虹医药的APL-1702有望提供一个全新的非手术治疗选择，免除患者手术治疗的痛苦和副作用，特别是避免手术对育龄患者生育功能的影响。
因此，亚虹医药预测APL-1702峰值市场渗透率为10%-25%，对应市场空间为19.59亿元-48.97亿元。
然而，理想很丰满，现实是亚虹医药仍需面对后来者的竞争。
截至2021年6月30日，NMIBC领域，国内除亚虹医药的APL-1202外，有6个创新药物处于临床阶段，其中2个为口服类药物，2个为膀胱灌注类药物，2个为以PD-1为靶点的注射类药物。
中国NMIBC在研产品情况来源：招股书
HSIL领域，国内除APL-1702外，还有2个针对HSIL或CIN2/3的治疗性药物进入临床试验，包括1个光动力治疗药物和1个治疗性疫苗。此外，随着国内HPV疫苗的推广，未来宫颈癌患者也会减少，与之对应的市场空间也将受到影响。
千亿市场蛋糕固然很美味，亚虹医药也已走在了同行的前列，但创新药物研发成功后，还需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。如果亚虹医药的商业化推广不及预期，未能快速抢占市场，随着技术迭代以及相关竞品获批上市，将面临激烈的市场竞争，对公司的经营业绩和发展前景产生不利影响。
商业化进度亟需加快
亚虹医药自成立以来即从事药物研发活动，没有产品上市，且研发项目资金投入大，研发周期长，导致累计未弥补亏损不断增加。
招股书显示，2018年至2021年6月，亚虹医药归属于母公司所有者的净利润分别为-5993万元、-1.7亿元、-2.47亿元和-1.26亿元，截止2021年6月，未分配利润-2.9亿元。
虽然有三款产品即将在未来三年内上市，但产品上市并不代表一定能够实现盈利。尤其是对于一款从未有过的新药而言，能否获得医生、患者、医院的认可，放弃使用原有的医疗方案，将深刻影响公司能否实现产品商业化并获得经济效益。
三年内商业化的产品来源：招股书
此外，由于亚虹医药此前并无商业化销售产品的经验，尚未组建完整的营销团队，也没有医保谈判、药品集采谈判等经验，未来产品上市后，能否进入医保目录或中标集采将直接影响产品销量，对此亚虹医药尚未做好充足准备。
从无到有构建商业化团队对于亚虹医药而言挑战不小，需尽快招募销售团队，但由于现阶段公司规模较小，存在销售团队招募进度不及预期，以及入职后短期内流失的风险。因此，选择与其他药企合作，或授权销售的方式对于亚虹医药也是一种不错的选择。
亚虹医药与国药控股达成战略合作来源：公司官网
其实在国际化方面，亚虹医药就已选择和百济神州合作，将APL-1202与百济神州百泽安联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请已获FDA批准，为亚虹医药创新药“出海”打开局面。
对于创新药企而言，创新能力、产品管线自然是市场所关注的重点，但要想在市场上取得商业化的成功，商业化能力、产能搭建也必不可少。面对投资者，如何盈利，何时盈利，将是亚虹医药当下及未来所必须回答的核心问题。
小结
亚虹医药成立以来坚持走差异化之路，即将成为国内第一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的上市公司。在泌尿生殖系统肿瘤领域，旗下几款创新药具备全球首创的潜力，市场空间广阔。
然而，如何通过商业化兑现市场价值，亚虹医药还有很长的路要走。
参考资料
1.亚虹医药招股书，官网
2.《亚虹医药首发上会，商业化进度缓慢，11年无产品》，格隆汇，2021.9.17
3.《亚虹医药：摆脱大病种赛道“内卷”，围绕泌尿生殖领域深度布局》，智通财经，2021.12.21
