开发新型肿瘤产品的首要目标是在数量有限的癌症患者中进行首次人体试验，这意味着申办方将面临包括I期安全性、耐受性和药代动力学研究在内的多重挑战。不幸的是，申办方经常面临缺乏有经验的临床试验专业人员的困境，并且申办方往往自身监管知识和经验不足。
在《推动产品开发，探索早期肿瘤项目的快速通道》( Driving Product Development and Finding the Fast Track in Early-Phase Oncology Programs）白皮书中，来自Premier Research的专家团队介绍了规划和实施新型肿瘤化合物早期试验时必须考虑的一些关键因素，尤其在监管方面给予了深具参考价值的指导性意见。
（Driving Product Development and Finding the Fast Track in Early-Phase Oncology Programs）白皮书
1 加速研发的互动会议
在创新肿瘤化合物的首次人体试验中，与美国食品和药物管理局（FDA）相关肿瘤团队召开新药开发预审会（pre-IND）将成为整个研究项目开启的关键第一步。FDA《关于申办方或申请人与FDA之间正式会议的指南草案》（FDA Draft Guidance on Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants）概述了pre-IND会议请求的结构、格式、内容和时间表。
2 规划监管途径
能够加速创新肿瘤项目进程的监管途径，包括多个选项。FDA在其行业指南《严重疾病药物和生物制剂加速审批程序》（Expedited Programs for Serious Conditions—Drugs and Biologics）中介绍了快速通道、突破性疗法和再生医学先进疗法认定的资格标准。
欧洲药品管理局（EMA）也开设了针对严重疾病的快速审批程序，即优先药物（PRIME）计划和先进疗法产品（ATMP）分类，旨为能够治疗疾病或创伤的创新疗法开发提供突破性机会。
更多值得关注的FDA指南文件
药物研发工具资格认定程序（Qualification Process for Drug Development Tools，QPDDT），明确了可作为临床研究终点的生物标记物的认定过程，为产品标签提供支持
体外伴随诊断器械（In Vitro Companion Diagnostic Devices）行业指南，将体外伴随诊断器械定义为提供安全有效使用相应治疗产品所需信息的器械
两种或两种以上新药联合应用的共同开发（Co-development of Two or More New Investigational Drugs for Use in Combination）行业指南，用于与另一种晚期临床开发药物联合使用时，在研药物有可能提供额外临床益处的情况
3 选定患者群体
由于现有治疗方案及共病相关复杂性因素的存在，确定I期肿瘤试验的患者群体颇具挑战性。适应症的标准治疗流程，可作为确定适当受试者的指南，应用时应充分考虑个体情况。
进行早期肿瘤产品开发项目需要考虑诸多因素，但生物技术和专业制药申办方并非孤军奋战。许多具备专业技能和资深经验的个人和组织，能够帮助申办方规划和实施创新肿瘤化合物产品研究。
关于RPI
RPI是隶属于Premier Research的一只专家团队，自1995年以来在全球范围内为中小型制药、生物制药和医疗器械公司提供服务，在这些企业的产品开发和注册支持方面提供整体法规解决方案，服务范围涵盖了产品开发的所有阶段，包含审批前和审批后的每一环节。通过高度定制化的方式，RPI已经帮助数百家客户实现法规事务里程碑。
