1月21日，CDE官网显示，浙江医药子公司新码生物的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）临床申请获得受理。
重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是浙江医药于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》，而后合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等。
据浙江医药与Ambrx公司达成的合作协议，浙江医药拥有ARX788在中国的商业开发权利，许可产品在中国上市销售后，Ambrx公司将按净销售额不超过20%的比例提取权益金。
疗效及安全性方面，2020年CSCO大会公布了ARX788治疗HER2阳性乳腺癌患者的Ⅰ期临床数据：1.5mg治疗组患者客观缓解率（ORR）为68.4%，疾病控制率（DCR）达100%；既往接受TKI治疗失败患者的ORR为44.7%，安全性良好。
在研发进展方面，2021年5月，ARX788被CDE纳入突破性治疗品种，2021年2月获批开展用于胃癌和胃食管结合部腺癌治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。截至1月29日，ARX788的II/III期临床研究据称已进入尾声，预计今年可递交单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的上市申请。
HER2-ADC药物进入密集收获期
由于具备良好的靶向性和抗癌活性，抗体偶联药物（ADC）已成为肿瘤领域药物研发的新热点和重要趋势，正受到越来越多的关注。
根据药渡数据，截至1月29日，国内已有2款HER2-ADC药物获批上市，其中包括一款进口药物，即罗氏制药的恩美曲妥珠单抗（Kadcyla，T-DM1）；2021年，荣昌生物的HER2-ADC药物——维迪西妥单抗（RC48）获批上市，标志着国产ADC药物的诞生；处于临床三期阶段的有4款，分别为阿斯利康和第一三共的Enhertu、东曜药业的TAA-013、百奥泰的BAT-8001以及浙江医药的ARX-788。此外，还有14款药物处于临床I/II期阶段，其中不乏恒瑞医药、石药集团、科伦药业、三生国健等知名药企。
从上市和申报数据来看，HER2-ADC药物已进入密集收获期。而从靶点趋势来看，国内ADC领域布局最多的就是HER2靶点，其次是Trop-2、cMET、EGFR、CD20等。鉴于国内约三分之一的ADC药物靶向HER2，预计该靶点的ADC药物将面临较为激烈的竞争格局，其在研发进展上的内卷程度比起PD-1/PD-L1亦不遑多让。
浙江医药及ADC药物前景展望
安信证券曾在研报中表示，若按照国内新发乳腺癌患者27.89万例、HER2阳性比例25%、病情进展或耐药比例50%、ARX788最终达到30%市占率、药品定价为10万元/年等条件进行估算，ARX788销售峰值有望达10.47亿元。
ARX788的生产及商业化进程也在稳步推进之中，浙江医药于2021年12月30日公告称，拟投资6.2亿元建设年产60万瓶重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联制剂产业化项目。据悉，浙江医药计划2022年初启动设计，2022年三季度打桩，预计2024年底建成试生产。试生产完成后将申请GMP认证，预计进展顺利的情况下，2026年初完成GMP认证，认证通过后正式投产。
《掘金创新药》研究员认为，ADC类抗体药物可以随着靶点、抗体技术的提升，在膀胱癌、血液瘤、乳腺癌的基础上不断扩展其他癌种的适应症与其他疾病领域的治疗，未来ADC药物市场的前景巨大。而在公司层面，浙江医药作为我国脂溶性维生素、抗耐药抗生素、喹诺酮类抗生素的主要生产基地，其医药方面业务也正由原料药向创新药、高端制剂产业转型升级，同时子公司新码生物科创板IPO也正在规划中，大家可持续关注。
