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豪森药业阿美替尼新适应获批

来源: | 2021-12-16 19:29:40 | 人气:

导读:  12月16日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,豪森药业第三代EGFR-TKI阿美替尼获批了一项新适应症。根据公开资料,该药本次获批的适应症为:具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显

  12月16日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,豪森药业第三代EGFR-TKI阿美替尼获批了一项新适应症。根据公开资料,该药本次获批的适应症为:具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。


  阿美替尼是豪森药业开发的一款第三代EGFR(表皮生长因子受体)-TKI(酪氨酸激酶抑制剂)。2020年3月,该药首次获得中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者,成为了首个获批上市的中国国产第三代EGFR-TKI。2020年7月,豪森药业宣布授予EQRx公司排他性许可,在中国境外开发、生产和商业化其阿美替尼。


  2021年5月,阿美替尼的新适应症上市申请被CDE纳入优先审评。根据优先审评公示信息,该药本次获批的适应症为:具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。


  根据豪森药业此前发布的新闻稿,目前该公司还在探索阿美替尼的许多新适应症,包括靶向联合化疗、靶向抗血管治疗等等。在肺癌细分领域,研究人员已开展了多项注册临床研究。

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