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再鼎医药引进的抗感染新药在中国获批

来源: | 2021-12-16 19:30:01 | 人气:

导读:  12月16日,根据中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由再鼎医药申报的甲苯磺酸奥马环素(omadacycline,商品名:Nuzyra)的新药上市申请已获得批准。根据公开资料可知,此次该药物获批的

  12月16日,根据中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由再鼎医药申报的甲苯磺酸奥马环素(omadacycline,商品名:Nuzyra)的新药上市申请已获得批准。根据公开资料可知,此次该药物获批的适应症为:用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)。这是再鼎医药第四款在中国获批的创新产品,也是其在抗感染疾病领域获批的首款产品。


  甲苯磺酸奥马环素是一种新型四环素,其设计旨在克服四环素耐药性,并具有广谱抗菌活性,包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。该药物具有口服与静脉注射(IV)两种剂型,每天用药一次。


  2017年4月,再鼎医药从Paratek公司获得该药物在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和推广的独家许可。2018年10月,美国FDA已批准这款创新抗生素上市,用于治疗CABP和ABSSSI的成人患者。


  抗生素耐药已经成为重大的公共卫生挑战,对疗效高、耐受性好的抗生素的需求不断增加。根据美国疾病预防与控制中心(CDC)估计,耐药性细菌每年在美国导致200万人次感染和2.3万人的死亡。导致CABP的主要菌种肺炎链球菌,每年会造成120万人次感染和7000人死亡,而ABSSSI会导致超过75万人住院。随着细菌对抗生素的耐药性不断增强,患者迫切需要有效的新疗法。


  根据2019年发表于《柳叶刀•传染病》的Nuzyra(omadacycline)的3期临床试验OASIS-2结果,每日一次服用该药治疗ABSSSI(包括MRSA感染)的成人患者,疗效等效于每日两次口服利奈唑胺;同时,试验达到所有主要和次要临床研究终点,并被证实对治疗ABSSSI安全有效。


  早前,再鼎医药已经在中国大陆成功上市了三款抗癌产品——则乐(尼拉帕利)、肿瘤电场疗法Optune 以及擎乐(Qinlock,瑞派替尼)。

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