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2022年即将在美国市场失去专利保护的十大药物

来源: | 2022-03-09 22:03:04 | 人气:

导读:  #01  Revlimid  所属制药商:百时美施贵宝  获批适应症:多发性骨髓瘤  美国销售额:87亿美元  仿制药上市:2022年3月  百时美施贵宝在2019年以740亿美元收购了新

  #01


  Revlimid


  所属制药商:百时美施贵宝


  获批适应症:多发性骨髓瘤


  美国销售额:87亿美元


  仿制药上市:2022年3月


  百时美施贵宝在2019年以740亿美元收购了新基,同年Revlimid的专利保护面临了到期的窘境。2020年,Revlimid收获了121亿美元的销售额,2021年销售额达到了128亿美元。即便经历了多年的专利诉讼及和解,Revlimid最终仍然不得不面临仿制药的竞争。目前,梯瓦(Teva)已成为了第一个在美国市场推出百时美施贵宝Revlimid仿制药的制药厂商。【相关阅读:百亿美元销量能否继续?美国首款BMS Revlimid仿制药问世】


  除此之外,多家公司也将陆续于今年在美国推出Revlimid仿制药。上月,山德士和Stada Arzneimittel也透露旗下的Revlimid仿制药将在欧洲推出。


  #02


  Lucentis


  所属制药商:罗氏


  获批适应症:湿性年龄相关性黄斑变性


  美国销售额:13.5亿美元


  仿制药上市:2022年6月


  十年前,罗氏和诺华的湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)药物Lucentis的全球销售额达到了40亿美元的峰值。在再生元和拜耳于2011年推出Eylea之后,Lucentis就逐渐失去了市场主导地位。去年Eylea的销售额达到94亿美元,相比之下,Lucentis在2021年的销售额为35.1亿美元。


  然而,随着三星Bioepis即将推出第一个生物仿制药Byooviz,Lucentis的销售表现可能会在今年继续受到冲击。继欧洲和英国之后,美国FDA于去年9月批准了Byooviz。根据三星和罗氏基因泰克之间的全球许可协议,Byooviz将于今年6月上市销售。鉴于Lucentis和Eylea的有效性相似,Lucentis生物仿制药的上市也可能会对Eylea的销售额产生影响。


  #03


  Vimpat


  所属制药商:优时比


  获批适应症:部分发作性癫痫


  美国销售额:12.7亿美元


  仿制药上市:2022年3月


  为了应对抗癫痫药物Vimpat将于3月面临仿制药竞争,优时比在2022年初宣布以19亿美元收购Zogenix,交易预计在第二季度完成。通过此次收购,优时比获得了罕见癫痫药物Fintepla。


  公司执行副总裁、首席财务官Sandrine Dufour也强调,斑块状银屑病治疗药物Bimzelx,以及三款极具增长潜力的资产(Briviact、Nayzilam、Evenity)足以弥补2022年Vimpat和2024年Cimzia失去专利保护造成的损失。


  #04


  Alimta


  所属制药商:礼来


  获批适应症:恶性胸膜间皮瘤和非鳞状非小细胞肺癌


  美国销售额:12.3亿美元


  仿制药上市:2022年2月


  礼来曾在2020年提交的证券文件中警告称,2022年仿制药的上市可能将严重影响癌症药物Alimta销量,并会对公司综合经营业绩和现金流产生重大不利影响。2021年,Alimta全球销售达到了20.6亿美元,同比下降12%。在美国市场,该药物在2021年的销售额为12.3亿美元,同比下降2%。


  今年2月,Eagle Pharmaceuticals在美国推出了该药物的首款仿制药,随着Alimta在美国最后一项专利保护将于5月失效,届时市场上预计将出现大批仿制药。在国外仿制药的冲击之下,该药物的销售表现已经从2014年27亿美元的峰值一路下滑,但近年来,该药物因可与默沙东Keytruda联用治疗非小细胞肺癌,销售业绩有了一定的回升。


  #05


  Restasis


  所属制药商:艾伯维


  获批适应症:与干燥性角膜结膜炎相关的眼部炎症


  美国销售额:12.3亿美元


  仿制药上市:2022年2月


  此前,来自诺华Xiidra的竞争迫使艾伯维Restasis不得不降价并降低业绩预期。Restasis在2020年销售额下滑至7.87亿美元,但在2021年反弹至12.3亿美元左右。今年2月初,Viatris仿制药获得了美国FDA批准,公司首席执行官RajivMalik当时表示,为了达到这一目标进行了长达十年的开发。


  据Evercore ISI称,除了迈兰取得了Restasis仿制药突破之外,还有其他9家仿制药制造商正在努力取得Restasis仿制药的批准,其中包括Akorn、Amneal、梯瓦和辉瑞Inno Pharma。到目前为止,Restasis只有一种仿制药上市,尚不确定将会带来什么样的业绩影响。


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  #06


  Velcade


  所属制药商:武田


  获批适应症:多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤


  美国销售额:9.2亿美元


  仿制药上市:2022年3月


  武田Velcade在美国的红利期似乎也已接近了尾声。随着Velcade最后的剩余专利和排他性权利将在今年到期,多家仿制药公司正在排队抢占美国市场。美国FDA记录显示,诺华Sandoz、Accord Healthcare、Fresenius Kabi等公司此前已经获得了初步的仿制药批准。


  在武田最近的季度业绩报告中,该公司表示在截至12月31日的九个月内,该药物在美国创造了7.1亿美元的收入,同比增长13.3%。2021年前三个月,Velcade在美国的收入达到了2.1亿美元。此前,武田表示期望能够通过推出新药弥补业绩损失,但结果并不理想,其嗜酸性食管炎药物Eohilia遭到了美国FDA拒绝。


  #07


  Vasostrict


  所属制药商:Endo International


  获批适应症:尿崩症


  美国销售额:9.01亿美元


  仿制药上市:2022年1月


  Endo International血压药物Vasostrict在2021年获得了9.01亿美元的收入,成为公司最畅销的药物。在2021年的最后三个月,Vasostrict销售额近2.25亿美元,这也使得该公司全年收入较2020年增长了15%。


  今年1月,Eagle宣布在美国市场推出Vasostrict仿制药,此前特拉华州地方法院裁定Eagle仿制药产品并没有侵犯Endo的专利权。值得注意的是,Eagle也并不是唯一一家研发Vasostrict仿制药的公司,Amphastar Pharmaceuticals和Regent的相关药物此前也获得了美国FDA的监管批准。


  #08


  Abraxane


  所属制药商:百时美施贵宝


  获批适应症:乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌


  美国销售额:8.98 亿美元


  仿制药上市:2022年3月


  尽管百时美施贵宝化疗药物Abraxane在2021年的业绩表现达到了重磅炸弹水平,但在今年3月底,将迎来在美国市场的第一个竞争对手。对此,百时美施贵宝直言仿制药的上市将直接导致Abraxane的销售收入减半。


  获得美国FDA批准的仿制药公司包括梯瓦、Hikma和费森尤斯卡比等,此外在欧洲市场上已有Abraxane仿制药上市销售。2021年,Abraxane的销售额达到了11.8亿美元,比2020年的12.5亿美元下降了约5%。在美国,该药物去年的销售额下降了8.98亿美元。


  #09


  Pradaxa


  所属制药商:勃林格殷格翰


  获批适应症:心房颤动、深静脉血栓形成、肺栓塞


  美国销售额:5.5亿美元


  仿制药上市:2022年6月


  在市场独占期间,勃林格殷格翰抗凝剂Pradaxa业绩表现超过了行业观察家的预期,但在2022年或将面临仿制药上市的压力。Pradaxa在2020年产生了14.9亿欧元的收入,略低于上年的销售水平,但勃林格殷格翰当时表示,即便如此该药物仍然是勃林格殷格翰最强劲的收入来源之一。


  尽管勃林格殷格翰与多家仿制药公司的法庭诉讼仍在进行中,但OptumRx表示,预计Pradaxa仿制药将在2022年第二季度上市。除了Hetero和Alkem之外,Glenmark、Teva、Alembic、DrReddy和Viatris等公司研发的仿制药也都获得了美国FDA的暂定批准。


  #10


  Combigan


  所属制药商:艾伯维


  获批适应症:青光眼


  美国销售额:3.73亿美元


  仿制药上市:2022年1月


  1月19日,Apotex宣布在美国市场推出第一款上市销售的Combigan授权仿制药。Combigan是美国销量最高的青光眼药物,该药物早在2007年就获得了美国FDA的监管批准,2021年获得了3.73亿美元的销售额。根据FDA的记录,除了Apotex之外,Sandoz、Akorn和HiTech Pharma的仿制药也获得FDA的初步批准,而Combigan药物的所有专利权将在今年4月到期。


  然而,对于艾伯维来说,Combigan专利断崖并不是最棘手的难题,免疫学重磅炸弹Humira仿制药的冲击才是头疼所在。Humira去年的全球销售额首次达到了200亿美元,为了填补仿制药上市后造成的巨大业绩损失,艾伯维期望新推出的Skyrizi和Rinvoq在2025年能够产生150亿美元的收入增长。

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