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渤健又一款多发性硬化药物在中国获批

来源: | 2021-05-24 11:05:11 | 人气:

导读:  中国上海,2021年5月14日-渤健公司今日宣布,氨吡啶缓释片正式获得国家药品监督管理局批准,用于改善多发性硬化(以下简称MS)合并步行障碍(EDSS评分4-7分)成年患者的步行能力

  中国上海,2021年5月14日-渤健公司今日宣布,氨吡啶缓释片正式获得国家药品监督管理局批准,用于改善多发性硬化(以下简称MS)合并步行障碍(EDSS评分4-7分)成年患者的步行能力。氨吡啶缓释片是中国首个获批的能够改善MS成人患者步行能力的治疗方法。氨吡啶缓释片位列第一批临床急需境外新药名单,其新药上市申请于2021年1月被国家药品监督管理局受理,并于2021年4月被纳入了优先审评审批程序。

  氨吡啶缓释片是渤健在中国市场获批的第二个 MS 治疗药物。2021年4月,渤健药物富马酸二甲酯肠溶胶囊获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗复发型多发性硬化。渤健在MS领域有超过25年的创新优势,有6个获批产品,25项正在进行中的临床研究项目,全球超过130万MS患者受益于渤健药物。

  关于氨吡啶缓释片

  氨吡啶缓释片是一种适用于改善多发性硬化(MS)成人患者步行能力的治疗方法。渤健公司获得了Acorda Therapeutics Inc的许可,可在美国以外的全球市场开发并推广氨吡啶缓释片。

  氨吡啶缓释片是首个同时具有改善MS成人患者步行能力,且具MS临床疗效的药物。氨吡啶缓释片可单独使用或与疾病修正治疗(包括免疫调节药物)联合使用。在临床试验中,对氨吡啶缓释片治疗产生应答的患者行走速度平均增加25%,显示其具有显著改善行走能力方面的疗效。

  在治疗MS患者的安慰剂对照试验中,氨吡啶缓释片治疗组最常见的不良反应为尿路感染(约12%的患者),但细菌培养通常为阴性。药物不良反应主要分为神经系统相关(如失眠、平衡障碍、头晕、感觉异常、头痛、焦虑和震颤)和胃肠道相关(包括恶心、呕吐、消化不良和便秘)。其他常见药物不良反应为乏力、背痛、咽喉痛和呼吸困难。在上市后经验中,在有三叉神经痛(TN)病史的患者中报道了癫痫发作、超敏反应(包括过敏反应)和TN加重。由于这些反应是基于不确定人数的自愿报告,所以常不能可靠地估算其发生率或确立不良事件与药物暴露的因果关系。


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