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干细胞治疗离我们有多远?

来源: | 2021-02-23 17:01:29 | 人气:

导读: 牛年的钟声才敲响,我国干细胞领域便传来了喜讯,又有一款干细胞新药申请获得临床默示许可(受理号CXSL2000335),用于治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭。这无疑增加了人们对干细胞治疗

    牛年的钟声才敲响,我国干细胞领域便传来了喜讯,又有一款干细胞新药申请获得临床默示许可(受理号CXSL2000335),用于治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭。这无疑增加了人们对干细胞治疗的信心。


    干细胞治疗已经成为了现代医疗的新趋势。在新冠疫情之下,干细胞治疗表现出了更加广泛的应用前景。那么,干细胞治疗究竟离我们有多远?今天我们将从市场、研究、政策等多个角度来分析。


    一、市场持续发展驱动新疗法问世


    干细胞被用来改善健康和控制疾病,再生医学的日益普及推动了干细胞治疗市场的增长。根据海外市场咨询机构发布的最新数据[1],2020年全球干细胞市值约为99.4亿美元,预计到2027年将达到182.89亿美元,未来7年的复合年增长率为9.1%。在新兴市场消费的推动下,全球干细胞疗法研究市场将出现强劲增长,与过去5年相比,未来5年将出现更多的增长机会。


    近年来,基于干细胞的新型疗法和个性化药物的研发活动持续增加。例如,针对心肌梗塞,科学家们强调开发胎盘干细胞再生健康心脏的技术[2]。根据美国疾病预防控制中心(CDC)的数据,美国心脏病每年导致近65万人死亡,新疗法的发展将有助于更有效的治疗心血管疾病并降低死亡率。


    目前治疗糖尿病、中风、帕金森、渐冻症、硬皮病、囊性纤维化、多发性硬化症等的干细胞药物已经进入临床试验阶段。广泛的干细胞新药研发活动推动了干细胞市场的发展,同样也会促进干细胞新药的问世。


    二、逐渐进入临床的自体干细胞疗法


    由于自体干细胞治疗相关并发症的风险较低,未来自体干细胞治疗市场的增长速度越来越快[3]。另外,患者存活率的提高、可负担性和无移植物抗宿主病风险等等这些因素都将进一步推动这一领域的发展。


    2018年,我国台湾卫生福利部正式发布了有关细胞治疗的《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》,并于2018年9月6日起正式实施。


    这个条文开放了六种细胞治疗项目的临床应用,包括自体周边血干细胞移植、自体免疫细胞治疗(包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptiveT等细胞治疗)、自体脂肪干细胞移植、自体纤维母细胞移植、自体间充质干细胞移植、自体软骨细胞移植术,适应症分别有白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、慢性缺血性脑中风、严重下肢缺血、实体癌第四期、大面积烧伤或皮肤创伤、体表伤口填补、脊髓损伤、退化性关节炎及膝关节软骨缺损等。


    三、间充质干细胞蓄势待发


    作为当今再生医学中最常用的干细胞类型,间充质干细胞市场有着巨大的增长潜力,超过10万个科学出版物均发表了间充质干细胞的研究,超过1100个间充质干细胞临床试验正在世界范围内进行。


    间充质干细胞有着独特的优势,包括可用性、可扩增性、可移植性等等,再加上其免疫原性低、具有免疫调节功能等生物学特性,这类干细胞被认为是非常有前途的干细胞治疗类型。


    目前,间充质干细胞的临床试验的“热点”区域包括美国、欧盟、中国、中东和韩国。虽然许多早期试验证明了间充质干细胞的安全性和有效性,但只有少数间充质干细胞产品实现了商业化,这也表明间充质干细胞的治疗市场仍处于早期阶段,市场广阔的蓝海仍有待填补。


    近年来,各国都在加快间充质干细胞产品的临床转化进程。在我国,截止目前,国内共13款间充质干细胞药物获准默许进入临床试验。间充质干细胞相关产品上市进程呈现出了新的速度。这也就意味着更多的患者能够使用间充质干细胞治疗产品的时代越来越近。


    四、制药巨头入场转化落地迎新局


    国际上,诺华、辉瑞、礼来、诺和诺德、赛诺菲等制药巨头企业以及初创企业纷纷入注干细胞产业,为干细胞治疗的转化落地带了新动能。


    2020年,诺华和Mesoblast公司签署了一项全球独家许可和合作协议,以开发、商业化和生产用于治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的间充质干细胞疗法remestemcel-L。再比如,辉瑞入场干细胞,成立了辉瑞再生医学公司,专注成体干细胞和胚胎干细胞的新药研发。


    在我国,在过去两年里出台的一些政策明文支持有资质的三甲医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作,也就是支持符合条件的社会力量或制备机构(企业)加入到干细胞行业发展中来。


    五、政策大力推动上市空白有望填补


    2018年,国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请,重启了我国干细胞治疗的临床应用研究工作。近两年,“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度,给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展机会。在国家的大力支持下,我国有望结束干细胞上市药物的空白,疾病的治疗也会迎来更多的选择。


    在转化领域,我国的研究主要集中在干细胞库、干细胞药物应用、临床前研究和临床试验。我国已经有100个国家备案的干细胞临床研究项目,上百个“干细胞及转化研究”重点项目,涉及资金投入累计20多亿元人民币。在良好的政策环境下,我国干细胞临床转化正迎来新的突破。


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