生物医药和大健康产业是湖北“51020”现代产业集群的“5”字头产业，湖北省药品监督管理局立足药品监管职能，破立并举、标本兼治，全力服务生物医药产业做大做强。

在襄阳，这条产线正加紧生产一款全新的激素类用药，这款药的研发成果，属于武汉天安科技。以往，药品研发机构是没有生产资质的，成果只能一次性转让出去。得益于湖北推行的药品上市许可持有人制度的创新机制，药品研发机构可以把成果留在手里，委托第三方生产，获得持续性收益。

武汉天安医药科技有限公司董事长熊伟：“持有人是我，产权是我的，看好政策红利，愿意投入更多资金研发更多新药。”

优化营商环境，知易行难，愈深愈难，必须始终保持自我革命的精神，而每一项改革，都要同步考虑它的风险。比如，如何管控这种“委托生产”的风险？敢破敢立，关键在于敢不敢担责。

湖北省药品监督管理局行政审批处四级调研员汪贤政：“经过多次的研讨调研 ，权衡利弊，建立风险管控机制，要求上市许可持有人依法对药品给全生命周期的质量管理，加强药品生产企业源头管控、 事中事后监管。”

目前，湖北已核发50张B类药品生产许可证，激发了更多优势资源参与新药研发的积极性，过去一年，湖北4个1类创新药获国家批准上市，创历史新高，正式通过仿制药一致性评价企业达到20家，药物创新研发能力冲进全国第一方阵。

在武汉联影，最新的临床影像诊断软件uPACS刚刚生产许可证投入生产。25天的注册上市速度，让他们在全球同类产品中抢得先机。

武汉联影医疗科技有限公司总裁黄翔宇：“临床的评价资料是一件非常复杂的事情，我们预计的时间不是特别充分，感谢审评中心保证了uPACS的注册证顺利按高质量的拿到。”

这款软件是对多款前沿软件的一次集成创新，涉及众多的评审不确定性，这在国内临床评审中还没有先例，一旦退审，将极大影响上市速度。省药监局即刻启动紧急审评机制，成立专班，审评员24小时接力，为联影助跑。

湖北省药监局技术审评核查中心医疗器械审评员黄亮：“将以前的审评加检查的串联模式改成并联，在企业补证过程中，通过预审查服务， 无限次预审查，比其他省份的两次有更好的帮扶作用。”

就在记者采访时，不到一小时，咸宁原福药业就在线上完成了生产许可的延续。去年以来，湖北药监局针对共性的审批难，列出38项“即报即办”的审批事项清单，并强力压缩64项高频事项的时限，其中9项比先进省市的最短时限更短，全面推进“不见面审批、全程网办、告知承诺办”等服务。2021年，湖北新增生物医药企业10131家，比2020年同期增长61.3%。