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关于注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价的公告

来源: | 2022-01-19 15:13:51 | 人气:

导读:证券代码:600789 证券简称:鲁抗医药 公告编号:2022-005山东鲁抗医药股份有限公司关于注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任

证券代码:600789 证券简称:鲁抗医药 公告编号:2022-005

山东鲁抗医药股份有限公司

关于注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用青霉素钠(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B00017、2022B00018、2022B00019、2022B00020),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:

一、药品信息

药品名称:注射用青霉素钠

剂型:注射剂

规格:按C16H17N2NaO4S计0. 48g(80万单位)、0.96g(160万单位)、2.4g(400万单位)、4.8g(800万单位)

原药品批准文号:国药准字H37020079、国药准字H37020080、国药准字H37020081、国药准字H20033946

药品标准:YBH00132022

注册分类:化学药品

药品生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

青霉素适用于敏感细菌所致的各种感染,如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。青霉素能杀灭各种病菌,却对人体几乎没有毒性,因此是迄今为止在临床上应用最为广泛的抗生素。

经查询药智网数据库,全国现有注射用青霉素钠批文113个,生产厂家23家。据中国化学制药工业协会数据显示,2020年青霉素钠国内销售额约为5.7亿元,2021年前三季度销售额约3.9亿元。本公司2021年前三季度该产品的销售额约为1.37亿元。

本公司为国内首家通过国家药品监督管理局一致性评价审批的企业。该药品开展一致性评价工作以来,公司累计研发投入约为654.26万元人民币(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

公司注射用青霉素钠[0. 48g(80万单位)、0.96g(160万单位)、2.4g(400万单位)、4.8g(800万单位)]通过一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2022年1月18日


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