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优时比宣布了抗IL-17A/F抗体Bimzelx3期临床试验的分析结果

来源: | 2022-01-19 15:35:22 | 人气:

导读:  2022年1月18日,优时比(UCB)公司宣布了抗IL-17A/F抗体Bimzelx(bimekizumab)的一项3期临床试验的积极中期分析结果。试验达到其主要终点和所有重要次要终点,表明bimekizumab能有

  2022年1月18日,优时比(UCB)公司宣布了抗IL-17A/F抗体Bimzelx(bimekizumab)的一项3期临床试验的积极中期分析结果。试验达到其主要终点和所有重要次要终点,表明bimekizumab能有效改善活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者的临床症状。这项试验与该药在强直性脊柱炎患者中开展的另一项试验,共同证明了bimekizumab在整个疾病谱系中的治疗潜力。基于获得的数据,优时比计划在今年第三季度提交bimekizumab治疗中轴型脊柱关节炎(axSpA)的监管申请。


  axSpA是影响骨盆关节和脊柱的一种脊柱关节炎,可表现为慢性炎症性背痛,脊柱僵硬,骨骼功能和活动能力受损。全世界约有450万成年axSpA患者。根据X光放射学检测能否发现骶髂关节的损伤,患者可分为非放射学中轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)和r-axSpA两类。axSpA的总患病率在成人中约为0.2%——1.4%,约一半是nr-axSpA患者,10%——40%的nr-axSpA患者在2——10年内进展为强直性脊柱炎。


  人源化单抗bimekizumab,能够强效并特异性地中和白细胞介素17A(IL-17A)和IL-17F。这是驱动多种慢性炎症的两种关键细胞因子。IL-17A与IL-17F具有大于50%的结构同源性和重叠的生物学功能,在多种发炎的人体组织中均上调,并与其他促炎细胞因子,例如肿瘤坏死因子(TNF)协同作用,放大炎症反应。同时结合这两种细胞因子,阻止它们与细胞表面表达的IL-17受体相互作用,让bimekizumab能更好地发挥抗炎症的功能。去年9月,该药获欧盟批准治疗中重度斑块状银屑病患者。


  第16周时,与安慰剂相比,bimekizumab组达到试验主要终点,获得国际脊柱关节炎协会评估40%(ASAS40)应答的患者比例表现出具有统计学显著性和临床意义的改善。ASAS测量了4个不同领域的疾病改善:患者对疾病活动、脊柱疼痛、身体功能和炎症的整体评估。ASAS40意味着症状较基线改善至少40%。


  该研究达到了所有重要的次要终点。试验中药物表现出的安全性与既往研究一致,未观察到新的安全性信号。


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