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首个口服低甲基化制剂:大冢抗癌药Inqovi获美国FDA批准

来源: | 2021-01-27 11:13:15 | 人气: 次

导读:2020 年7 月7 日,美国FDA 宣布批准大冢制药(Otsuka Phamra )全资子公司Astex 公司开发的口服固定剂量组合抗癌药Inqovi (decitabine and cedazuridine )上市,用于治疗骨髓增生异常

2020 年7 月7 日,美国FDA 宣布批准大冢制药(Otsuka Phamra )全资子公司Astex 公司开发的口服固定剂量组合抗癌药Inqovi (decitabine and cedazuridine )上市,用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS )和慢性骨髓单核细胞白血病(CMML )成人患者。

骨髓增生异常综合征(MDS )是一组一种造血干细胞疾病,其特征是髓样、红系和巨核细胞发育异常改变。据统计,美国每年MDS 发病约为10,000 ,其中1/3 的患者可以发展成急性骨髓性白血病(AML )。一直起来,静脉注射和皮下注射低甲基化剂一直是MDS 和慢性粒细胞单核细胞白血病(CMML )治疗的基石药物,比如注射用地西他滨,但是每天注射给患者带来了麻烦和痛苦。

Inqovi 片剂是美国首个被批准治疗MDS 和CMML 的口服去甲基化制剂,其中的cedazuridine 组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,避免降解地西他滨,从而能够实现口服给药地西他滨,达到与静脉输注地西他滨同等的暴露当量。临床结果显示,静脉注射地西他滨和口服Inqovi 相比,在患者体内达到的药物浓度相似。此外,大约一半以前依赖输血的患者在接受治疗8 周内不再需要输血。Inqovi 的安全性特征也与静脉注射地西他滨相似。


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