十九大报告中指出，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。我国社会主要矛盾的变化是关系全局的历史性变化，对于医疗器械领域同样具有指导意义。

　　医疗器械与人类的生命健康紧密相关，它的发展水平直接关系到能否满足人民对健康生活的需要。

　　医疗器械与药品作为医院诊疗实施的两大支撑条件，其行业特征以及在医院扮演的角色极为相似，在医疗收入组成中占了较大比例。由于医疗器械相比于药品专业交叉性更强，品种差异性更大，所以国家相关监管政策“先药品后耗材”已经是不成文的规定。

　　医疗器械行业作为医药系统供给侧改革的重要组成部分，国家高度重视它的健康发展。医疗器械的科学配置和合理使用已经成为综合医疗改革重点关注的内容。

　　医疗器械行业发展不平衡不充分

　　根据《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》，2016年国内医疗器械市场总规模约为3700亿元，较2015年增长20.1%。尽管我国医疗器械市场增速明显高于全球行业5%左右，但我国器械/药品市场规模比例仅为0.2：1，远低于全球市场0.5：1的水平，还具有很大的发展空间。

　　根据国家食品药品监督管理总局统计，截止2016年底，我国医疗器械生产企业已达1.53万家，能够生产CT、磁共振、直线加速器等43个大类、300多个小类、数万个品规的医疗器械。

　　MedtechInsight公司发布的2016年全球医疗器械公司排行榜TOP100中，无中国企业上榜。在销售收入排名方面，全球排名第一的美国美敦力公司2016年销售额为288.3亿美元，国内排名第一的上市企业新华医疗销售额仅为83.64亿元人民币，相差约23倍。

　　医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本在医疗器械领域长期处于世界的领先或者垄断地位，国内部分专业诊疗领域进口器械占有率甚至超过80%。