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FDA批准Zionexa公司的放射性诊断剂Cerianna上市

来源: | 2021-01-27 11:15:11 | 人气: 次

导读:2020 年5 月20 日,美国FDA 宣布批准Zionexa 公司开发的放射性诊断剂市Cerianna (fluoroestrdiol F18 )上市,作为活检的辅助手段与正电子发射断层扫描(PET )成像共用,检测雌激素受体

2020 年5 月20 日,美国FDA 宣布批准Zionexa 公司开发的放射性诊断剂市Cerianna (fluoroestrdiol F18 )上市,作为活检的辅助手段与正电子发射断层扫描(PET )成像共用,检测雌激素受体(ER )阳性的复发或转移性乳腺癌患者。

CERIANNA 是一种无菌、澄清、无色的静脉注射溶液,其活性成分氟雌二醇F18 (fluoroestrdiol F18 )是一种合成的雌激素类似物。一项纳入了90 名经组织学证实为浸润性乳腺癌的女性的临床试验数据为此次批准提供支持。数据结果通过评分方式得出结果,在47 例活检阳性患者中,有36 例影像学检查阳性;在38 例活检阴性患者中,所有38 例影像学均为阴性;11 例影像学检查假阴性的患者中,有10 例活检阳性。


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